چرا دسترسی به داروی تازه آلزایمر سخت است؟ - وبلاگ محمدی

به گزارش وبلاگ محمدی، بیماران مبتلا به آلزایمر و خانواده های شان از انتشار خبری در تاریخ 6 ژانویه مبنی بر آن که سازمان غذا و داروی ایالات متحده درمان تازه ای را برای بیماری آلزایمر تایید نموده استقبال کردند.

به گزارش وبلاگ محمدی به نقل از تایم، لکانمب (Lecanemab) که با نام Leqembi به بازار عرضه می شود به وسیله شرکت داروسازی ژاپنی ایسائی (Eisai) و شرکت بایوژن (Biogen) برای افرادی که در مراحل اولیه بیماری آلزایمر هستند ساخته می شود. سازمان غذا و داروی ایالات متحده بر اساس نتایج آزمایش های فاز اولیه تاییدیه تسریع شده لکانمب را ارائه کرد و اکنون در حال آنالیز داده های تکمیل شده شرکت ها به منظور در نظر گرفتن تاییدیه کامل است. این دومین دارویی است که برای درمان آلزایمر تایید شده و صرفا وظیفه بهبود علائم را برعهده ندارد.

اکنون پزشکان می توانند دارو را تجویز کنند، اما بیماران قادر به پرداخت هزینه آن نیستند. این دارو که هر دو هفته یکبار به وسیله تزریق وریدی در مطب یا کلینیک پزشک تجویز می شود حدود 26،500 دلار در سال هزینه دارد. در حالی که هنوز تعیین نیست بیمار چه مدت زمانی به مصرف این دارو احتیاج دارد ایوان چئونگ مدیر عامل شرکت ایسائی تخمین زده که بیشتر افراد ممکن است دست کم به سه سال مصرف دارو احتیاج داشته باشند.

مراکز خدمات درمانی در امریکا دارو هایی که مورد تایید سریع و نه کامل قرار گرفته اند (از جمله داروی لکانمب) را از نظر هزینه ای پوشش نمی دهند: درمان هایی که پروتئینی به نام آمیلوئید را در مغز بیماران آلزایمر هدف قرار می دهند. سابقه این تصمیم به دارویی باز می شود که پیش از لکانمب با نام آدوکانومب (Aducanumab) با نام تجاری آدوهلم از سوی سازمان غذا و داروی ایالات متحده در سال 2021 میلاد تاییدیه دریافت کرد. تایید بحث برانگیز آن دارو به وسیله سازمان غذا و داروی امریکا بر اساس نتایج دو مطالعه صورت گرفت. یک مطالعه که نشان داد بیمارانی که از آن دارو در مقایسه با افرادی که دارونما دریافت نموده بودند سود بردند و مطالعه ای دیگر که نشان می داد تفاوتی بین دو گروه تعیین نشد. سازمان غذا و دارو تصمیم گرفت دارو را تایید کند، زیرا هیچ درمانی برای آلزایمر وجود نداشت و آدوکانومب به احتیاج فوری و برآورده نشده برای ارائه چیزی به بیماران که بر اساس داده ها تصور می شد پیشرفت بیماری را کاهش می دهد رسیدگی می کرد. با این وجود، به علت داده های متناقض، مراکز درمانی حاضر به بازپرداخت هزینه آدکانومب نشدند مگر آن که افراد در ادامه کارآزمایی های بالینی برای تقویت اثربخشی دارو ثبت نام می کردند. این سیاست در خصوص تمام درمان های بعدی که از استراتژی یکسانی برای مقابله با آمیلوئید در مغز استفاده می کردند مانند لکانمب که شکل متفاوتی از همان پروتئین را هدف قرار می دهد اعمال می شود. این بدان معناست که بیمارانی که در کار آزمایی بالینی آن دارو شرکت نمی کنند باید هزینه استفاده از آن را بپردازند. شرکت های بیمه خصوصی نیز از این رویه پیروی می کنند.

آیا مدیکر خط مشی خود را تغییر خواهد داد و بازپرداخت هزینه برای لکانمب را شروع خواهد نمود؟

مدیکر (یک برنامه ملی بیمه اجتماعی است که به وسیله دولت فدرال ایالات متحده آمریکا از 1965 مدیریت می شود و دسترسی بیمه درمانی را برای شهروندان امریکایی بالای 65 سال و افراد جوان تر دارای ناتوانی و هم چنین برای افراد دارای مشکل دیالیز تضمین می نماید) اعلام نموده زمانی که مجموعه کامل داده ها در خصوص لکانمب از جمله نتایج مطالعات فاز 3 به سازمان غذا و داروی ایالات متحده ارسال شود سیاست خود را تغییر خواهد داد.

ایسائی این داده ها را در همان روزی که تایید سریع دریافت کرد به سازمان غذا و دارو ارائه کرد. نتایج فاز 3 نیز در ژورنال پزشکی نیوانگلند در تاریخ 5 ژانویه منتشر شد. چئونگ می گوید: هر روز که جدول زمانی را برای دریافت تاییدیه سنتی کاهش می دهیم یک روز به برطرف محدودیت دسترسی به دارو به وسیله مدیکر نزدیک تر می شویم. پس از تایید لکانمب مدیر مدیکر در بیانیه ای خاطرنشان کرد: مدیکر در حال آنالیز اطلاعات موجود می باشد و ممکن است پوشش فعلی خود را بر اساس این آنالیز تجدید نظر کند.

سیاست مدیکر برای بیماران چه معنایی دارد؟

در حال حاضر، بیماران برای برخورداری از بازپرداخت هزینه این دارو باید تا زمانی که سازمان غذا و داروی ایالات متحده تاییدیه سنتی برای لکانمب را صادر کند صبر کنند. این صبر می تواند بیش از مسائل مالی پرهزینه باشد. از آنجایی که لکانمب به طور خاص برای افرادی که در مراحل اولیه زوال عقل خفیف مرتبط با آلزایمر هستند عملکرد موثری را از خود نشان داده انتظار کشیدن برای ماه های بیش تر می تواند باعث شود بسیاری از افراد واجد شرایط بهره مندی از این درمان برخوردار نشوند، زیرا آنان به مراحل پیشرفته تری از بیماری قدم خواهند گذاشت و در نتیجه حتی در صورت دسترسی به داروی لکانمب نیز آن دارو دیگر اثربخشی لازم را نخواهد داشت.

ماریا کریلو مدیر ارشد علمی انجمن آلزایمر می گوید در حالی که اکنون مجموعه داده های کاملی در خصوص ایمنی و اثربخشی لکانمب در دسترس پزشکان است که می توانند آن را در نظر بگیرند آن چه وجود ندارد دسترسی به دارو می باشد و این موضوع به بیماران آسیب می رساند. آن انجمن تخمین می زند روزانه بیش از دو هزار نفر از زوال عقل خفیف به مرحله آلزایمر پیشرفته تر وارد می شوند که شانس شان را برای بهره مندی از لکانمب کاهش می دهد. سیاست مدیکر به طور بالقوه باعث می شود هزاران نفر از این امکان که زوال شناختی خود را کاهش دهند و از بروز اثرات شدیدتر بیماری شان جلوگیری کنند محروم شوند. کاریلو می گوید: این قابل قبول نیست و بی سابقه است. ما احساس می کنیم این اشتباه است.